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Calidad

Sistema de gestión de calidad de Medikro

Un objetivo importante para Medikro es desarrollar productos de alta calidad. Para Medikro, productos de alta calidad significa no solamente productos fiables y exactos, sino también productos fáciles de usar.

El sistema de gestión de calidad de Medikro garantiza una alta calidad desde el comienzo de la fase de desarrollo hasta el sistema final de aseguramiento de la calidad de los productos y de recopilación de las opiniones de los clientes. Medikro tiene en cuenta las necesidades y los deseos de los clientes al desarrollar nuevos productos.

El sistema de gestión de calidad de Medikro posee la certificación conforme a la Directiva de la Unión Europea sobre productos sanitarios 93/42/CEE y conforme a las normas ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003. El sistema de gestión de calidad de Medikro cumple los requisitos esenciales para otras áreas de marketing tales como las normativas para sistemas de calidad de la FDA para Estados Unidos.

Nuestro sistema de calidad es auditado anualmente por nuestro organismo notificado, VTT Expert Services. (Organismo notificado n.° 0537 bajo la Directiva del Consejo 93/42/CEE).

Nuestros productos están diseñados para cumplir los requisitos de seguridad aplicables de las normas de la serie IEC/EN 60601-1.

Cumplimiento normativo

Los espirómetros y accesorios de Medikro cumplen las siguientes normas:

  • Recomendaciones de la industria: ATS 1994, ERS 1993, ATS/ERS 2005.
  • Normativa sobre sistemas de calidad: Directiva europea sobre productos sanitarios 93/42/CEE, ISO 13485:2003, ISO 9001:2008 y FDA QSR.
  • Normas de cumplimiento: EN/IEC60601-1, EN/IEC 60601-1-2, EN/IEC 60601-1-6, EN/IEC 60601-1-9, EN/IEC 62304, EN/IEC 62366, EN ISO 14971 y EN ISO 26728.

Aseguramiento de la calidad de los productos

La calidad y la fiabilidad de los productos finales es el objetivo principal de Medikro. Tras su fabricación, se realiza una prueba final a cada unidad de espirómetro por medio de un generador de formas de onda pulmonares. Los transductores de flujo desechables también se prueban y verifican por completo.

Certificación de los productos

Los espirómetros de Medikro poseen el marcado CE (CE 0537) y cumplen los requisitos CE en Europa, así como las aprobaciones médicas pertinentes en otros países.

Certificates

EC Declaration of Conformity

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Certificate of Conformity

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RoHS Declaration of Conformity

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Quality System Certificate ISO 13485

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